Hidroxipropilmetilzelulosa (HPMC) estaldura-soluzioa prestatzea oinarrizko prozesu bat da farmazia eta elikagaien industrietan.HPMC estaldura-formulazioetan erabili ohi den polimeroa da, bere filma eratzeko propietate bikainengatik, egonkortasunagatik eta osagai aktibo ezberdinekin bateragarriengatik.Estaldura-soluzioak babes-geruzak emateko, askapen-profilak kontrolatzeko eta pilulen, kapsulen eta beste dosi solido batzuen itxura eta funtzionaltasuna hobetzeko erabiltzen dira.
1. Beharrezko materiala:
Hidroxipropil metilzelulosa (HPMC)
Disolbatzailea (normalean ura edo ur eta alkohol nahasketa bat)
Plastifikatzailea (aukerakoa, filmaren malgutasuna hobetzeko)
Beste gehigarri batzuk (aukerakoak, koloratzaileak, opakutzaileak edo itsatsiaren aurkako agenteak)
2. Beharrezko ekipamendua:
Nahasteko ontzia edo edukiontzia
Irabiagailua (mekanikoa edo magnetikoa)
Balantza-balantza
Berokuntza iturria (beharrezkoa bada)
bahea (beharrezkoa bada pikorrik kentzeko)
pH-neurgailua (PH doitzea beharrezkoa bada)
Segurtasun ekipamendua (eskularruak, betaurrekoak, laborategiko bata)
3. Prozedura:
1. urratsa: Osagaiak pisatzea
Neurtu behar den HPMC kantitatea pisatzeko balantza erabiliz.Kopurua alda daiteke estaldura-soluzioaren nahi den kontzentrazioaren eta lotearen tamainaren arabera.
Plastifikatzaile bat edo beste gehigarri bat erabiltzen baduzu, neurtu behar diren kantitateak ere.
2. urratsa: Disolbatzailea prestatzea
Erabili beharreko disolbatzaile mota zehaztea aplikazioaren eta osagai aktiboekiko bateragarritasunaren arabera.
Ura disolbatzaile gisa erabiltzen baduzu, ziurtatu garbitasun handikoa dela eta ahal dela destilatua edo desionizatua.
Uraren eta alkoholaren nahasketa bat erabiltzen baduzu, zehaztu erlazio egokia HPMC-ren disolbagarritasunaren eta estaldura-soluzioaren nahi diren ezaugarrien arabera.
3. urratsa: nahastea
Jarri nahasketa-ontzia irabiagailuan eta gehitu disolbatzailea.
Hasi disolbatzailea abiadura moderatuan nahasten.
Gehitu pixkanaka aurrez pisatutako HPMC hautsa nahasketa-disolbatzailean, pilaketak saihesteko.
Jarrai irabiatzen HPMC hautsa disolbatzailean uniformeki sakabanatu arte.Prozesu honek denbora pixka bat iraun dezake, HPMC-ren kontzentrazioa eta nahaste-ekipoaren eraginkortasunaren arabera.
4. urratsa: berogailua (behar izanez gero)
HPMCa giro-tenperaturan guztiz disolbatzen ez bada, baliteke beroketa leuna beharrezkoa izatea.
Berotu nahasketa nahastuz HPMC guztiz disolbatu arte.Kontuz ez berotzen, gehiegizko tenperaturak HPMC edo soluzioaren beste osagai batzuk degradatu ditzake eta.
5. urratsa: Plastifikatzailea eta beste gehigarri batzuk gehitzea (hala badagokio)
Plastificante bat erabiltzen baduzu, gehitu pixkanaka-pixkanaka disoluzioa nahasten duzun bitartean.
Era berean, gehitu nahi dituzun beste gehigarri batzuk, hala nola koloratzaileak edo opakutzaileak, fase honetan.
6. urratsa: pH-a doitzea (beharrezkoa bada)
Egiaztatu estaldura-disoluzioaren pH-a pH-neurgailua erabiliz.
Egonkortasun edo bateragarritasun arrazoiengatik pH-a nahi den tartetik kanpo badago, egokitu disoluzio azido edo basiko kantitate txikiak gehituz.
Erantsi bakoitzaren ondoren disoluzioa ondo nahasi eta berriro egiaztatu pH-a nahi den maila lortu arte.
7. urratsa: azken nahasketa eta proba
Osagai guztiak gehitu eta ondo nahasten direnean, jarraitu irabiatzen minutu batzuk gehiago homogeneotasuna ziurtatzeko.
Egin beharrezkoak diren kalitate-probak, hala nola biskositatea neurtzea edo ikusmen-ikuskapena, partikularen edo faseen bereizketaren zantzurik ikusteko.
Behar izanez gero, pasa disoluzioa bahe batetik geratzen diren pikor edo disolbatu gabeko partikulak kentzeko.
8. urratsa: Biltegiratzea eta ontziratzea
Transferitu prestatutako HPMC estaldura-soluzioa biltegiratze-ontzi egokietara, ahal izanez gero, beirazko botilak edo kalitate handiko plastikozko ontzietara.
Etiketatu ontziak beharrezko informazioarekin, hala nola lote-zenbakia, prestatze-data, kontzentrazioa eta biltegiratze-baldintzak.
Gorde irtenbidea leku fresko eta lehor batean, argitik eta hezetasunetik babestuta, egonkortasuna eta iraupena mantentzeko.
4. Aholkuak eta gogoetak:
Beti jarraitu laborategiko praktika onak eta segurtasun-jarraibideak produktu kimikoak eta ekipoak manipulatzean.
Mantendu garbitasuna eta antzutasuna prestaketa-prozesu osoan kutsadura saihesteko.
Probatu estaldura-soluzioaren bateragarritasuna nahi den substratuarekin (pilulak, kapsulak) eskala handian aplikatu aurretik.
Egonkortasun-azterketak egitea estaldura-soluzioaren epe luzerako errendimendua eta biltegiratze-baldintzak ebaluatzeko.
Prestaketa-prozesua dokumentatu eta erregistroak mantentzea kalitate-kontrolerako eta araudia betetzeko.
Argitalpenaren ordua: 2024-07-07